Cromatografia de uso único

Os maiores desafios na cromatografia de uso único são os problemas de medição, controle e confiabilidade introduzidos por caminhos de vazão/caudal descartáveis, componentes de plástico e mudança de conjuntos entre lotes. A cromatografia de uso único elimina as preocupações com a limpeza e contaminação cruzada, mas transfere o risco para a confiança na medição, repetibilidade da automação e validação do processo.

• Medição de vazão/caudal confiável em tubos flexíveis descartáveis: em cromatografia, a taxa de vazão/caudal é uma das variáveis de processo críticas. Se a vazão/caudal real for diferente da receita, todo o mecanismo de separação muda. Em sistemas de uso único, a geometria da tubulação não é fixa, pois os conjuntos de tubos são substituídos frequentemente e a espessura da parede e o material podem variar.
• Proteção contra a pressão para colunas de cromatografia custosas: a coluna de cromatografia é frequentemente o componente mais caro na linha de purificação. O leito de resina é projetado para operar dentro de uma janela de pressão estreita. Os sistemas descartáveis introduzem mais incerteza à medida que a tubulação flexível se expande e manifolds descartáveis criam perdas de pressão. Como resultado, o perfil de pressão pode ser diferente após cada instalação.
• Medições robustas de pH e condutividade: a cromatografia é, em essência, um processo baseado na química. Pequenos desvios podem mudar completamente o comportamento da ligação das proteínas. Sensores descartáveis introduzem incertezas relacionadas a desvios, estabilidade da calibração e envelhecimento do sensor.
• Manutenção da calibração e conformidade com as BPF com sensores descartáveis: com o sistema de uso único cada lote pode usar versões diferentes de sensores, conjuntos de tubos ou manifolds descartáveis. Isso cria uma complexidade significativa no gerenciamento do ciclo de vida.
• Desempenho de controle repetível após cada substituição do caminho da vazão/caudal: os sistemas de uso único são inerentemente menos repetíveis do que as instalações fixas. Um circuito de controle estável no mês passado pode ficar mais lento de repente porque o comprimento da tubulação mudou ou bolsas de ar estão retidas de forma diferente.