Cumprindo os requisitos dos processos biofarmacêuticos
Gerenciamento de requisitos de fabricação altamente específicos e produtos complexos
A última década viu o crescimento da indústria biofarmacêutica e a rápida adoção de produtos biológicos. A indústria oferece uma ampla gama de produtos, desde vacinas a terapias personalizadas ou produtos direcionados e medicamentos especiais para muitas doenças órfãs. A indústria teve que mudar de um modelo tradicional de processamento de compostos de sucesso para execuções limitadas de produção biofarmacêutica e requisitos de fabricação específicos para atender a esses produtos.
12 years
The average time it takes to develop a drug
Como podemos ajudar
A Endress+Hauser tem o compromisso de enfrentar os desafios da indústria biofarmacêutica. Ao integrar dados consistentes e comparáveis com nossa tecnologia de medição, permitimos a detecção rápida de alterações de processo e, portanto, garantimos atributos de qualidade consistentes de seu produto. Com nosso portfólio completo que atende aos padrões da indústria biofarmacêutica, nós o ajudamos a lançar seu produto no mercado mais rapidamente, protegendo atributos de alta qualidade.
Portfólio completo de instrumentos em conformidade com ASME BPE que monitora com precisão as condições críticas do processo, do laboratório ao processo.
Soluções completas especialmente projetadas para fabricação biofarmacêutica, incluindo Tecnologia Analítica de Processo (PAT) para controle e otimização em tempo real.
Consultoria especializada em escalonamento de processo do piloto às unidades de produção automatizadas.
Serviços de calibração e manutenção preventiva que garante total conformidade com interrupções mínimas.
Esterilização de equipamentos em autoclaves médicos
As autoclaves médicas contam com medições de temperatura precisas e confiáveis para atender aos requisitos do processo. Novas tecnologias de sensores automatizam a recalibração, reduzindo riscos entre os intervalos e oferecer certificação de lotes à prova de auditorias.
Nosso conhecimento em campo
A tecnologia de medição de temperatura com autocalibração pode minimizar o risco de medições incorretas e melhorar a segurança do processo e a conformidade regulatória (FDA) em aplicações farmacêuticas com verificação contínua do processo (GMP). A documentação automatizada ajuda a criar sem esforço um banco de dados de registros rastreável e repetível para auditorias e autoridades reguladoras.
O iTHERM TrustSens TM371 higiênico de autocalibração reduz o risco e impulsiona a automação em processos regulamentados com documentação de processo totalmente automatizada e memória integrada para 350 eventos de calibração.
A Tecnologia Heartbeat oferece diagnóstico, monitoramento e verificação completos do instrumento, eliminando efetivamente o risco de não conformidades não detectadas.
O ASME-BPE trouxe algum grau de padronização para o equipamento usado no processamento biofarmacêutico e inclui as melhores práticas para aumentar a pureza e a segurança do produto, mantendo altos níveis de higiene. Refletindo a natureza inovadora da indústria, é revisado regularmente. As empresas que aplicam rigorosamente o ASME-BPE geralmente podem obter maior eficiência de produção, reduzir os custos de desenvolvimento e fabricação e aumentar a qualidade e a segurança, ao mesmo tempo em que cumprem os regulamentos.
Nosso conhecimento em campo
Para que um sistema ou componente seja compatível com ASME BPE, é necessária a adesão a todas as partes aplicáveis do padrão. Os requisitos rigorosos do BPE geralmente significam que apenas os dispositivos especificamente projetados de acordo com o padrão podem atingir a conformidade total. A Endress+Hauser oferece um portfólio completo de instrumentos projetados e fabricados de acordo com a ASME BPE, como:
O medidor de vazão Coriolis Promass P 100 é um especialista em conformidade com ASME BPE com um transmissor ultracompacto. Ele oferece desempenho total no menor espaço ocupado. Eles são projetados para aplicações em ambientes estéreis, onde o espaço é um prêmio.
Termômetro digital sanitário iTHERM TM411, um instrumento higiênico de medição de temperatura para ótima qualidade do produto, segurança do processo e eficiência
Atualmente, estima-se que equipamentos descartáveis estejam presentes em 85% da fabricação pré-mercado, e seu uso também está aumentando para a produção comercial de medicamentos biológicos. Como o equipamento é estéril e pronto para uso, não há necessidade adicional de limpeza, esterilização ou validação de nenhum de seus componentes. A tecnologia de uso único resulta em uma produção simplificada e mais flexível e um tempo mais rápido para comercializar produtos biofarmacêuticos.
Nosso conhecimento em campo
A instrumentação de uso único deve oferecer confiabilidade e precisão de medição equivalentes às suas contrapartes reutilizáveis, ao mesmo tempo em que fornece atributos importantes, como volume de retenção minimizado, design ergonômico, calibração desnecessária e capacidade de otimizar custos. A Endress+Hauser aceitou o desafio, colaborando com os principais fornecedores de tecnologia para ampliar nosso portfólio com uma oferta equivalente de uso único para aplicações de processo upstream e downstream.
Conexão da sonda Raman Rxn-46 para BioPAT® Spectro para Ambr® 15
e Ambr® 250 da Sartorius
Análises avançadas para controle de processos em biorreatores
Em um biorreator, é importante manter o oxigênio dissolvido e o pH em níveis ideais a todo momento. Os metabólicos e densidade de células também devem ser monitorados para um melhor conhecimento sobre o processo. A concentração de metabólicos é geralmente medida off-line com técnicas demoradas e, portanto, requer amostragem com os riscos associados.
Nosso conhecimento em campo
A espectroscopia Raman é uma solução ideal para medições rápidas e não-destrutivas. Nossas soluções Raman podem monitorar diversos parâmetros simultaneamente com uma única sonda instalada diretamente na linha. O pacote completo a montante permite o controle em tempo real e otimizado do processo levando a tempos reduzidos entre lotes, risco de contaminação limitado e melhor rendimento.
O analisador Kaiser Raman Rxn foi projetado para uso em laboratórios analíticos com recursos de transferência de modelo.
Sonda Raman Rxn-10 com sistema óptico Raman para uso único, uma sonda de bioprocesso com acessórios estéreis e descartáveis para biorreatores de uso único.
De nosso portfólio compatível com ASME-BPE a nossa tecnologia analítica avançada e serviços de calibração, estamos comprometidos em ajudá-lo a melhorar seu processo de fabricação biofarmacêutica, obtendo seu produto no mercado mais rapidamente, protegendo a qualidade do produto e reduzindo os riscos.
35
lotes de fermentação até ROI de um sistema Kaiser Raman Rxn de canal único
2 meses
tempo de comercialização mais rápido ao simplificar seus projetos para os processos de fabricação biofarmacêutica junto com nossos especialistas em indústria
10%
redução de custo graças aos conceitos de manutenção preventiva
A partir da análise demorada de amostras ao monitoramento em tempo real de parâmetros críticos em processos de fermentação graças à soluções completas de hardware para desenvolvimento e serviços analíticos.
Water, beverages, dairy products, chemicals or pharmaceuticals have to be analyzed every day. Choose the device best suited to your process needs from our comprehensive product portfolio.
Flowmeter
Flowmeter
Water, natural gas, steam, mineral oil, chemicals are some of the fluids that have to be measured day in, day out. Select the flowmeter best suited to your process needs.
Level
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Continuous level measurement and point level detection in liquids and bulk solids
Pressure
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Powerful instruments for process pressure, differential pressure, level and flow.
Software
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Apart from all relevant measuring and system technologies, we also offer appropriate software for all branches of industry that provide to run your operating processes at its full potential.
System products
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Applicator
Temperature measurement
Temperature measurement
Thermometers and transmitters for the process industry
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