Por que escolher a Endress+Hauser para testes de liberação em tempo real (RTRT)
Para análises de composição e medições de qualidade de alto desempenho em tempo real, do laboratório às BPF
Resumo
- Análises em linha/at-line como a espectroscopia Raman: colete informações químicas diretamente no processo com medições rápidas e não destrutivas que reduzem a dependência de amostragens manuais e permitem decisões quase em tempo real.
- Sensores para variáveis-chave do processo (pH, condutividade, oxigênio dissolvido): monitore continuamente os principais CPP que influenciam a qualidade do produto, de forma que as equipes possam manter condições estáveis, identificar desvios rapidamente e fortalecer a ligação entre os CPP e CQA.
- Modelos multivariáveis e quimiometria: transforme dados espectrais complexos e dados de sensores em valores úteis através de modelos calibrados que podem ser validados, monitorados e mantidos ao longo do tempo.
Os sistemas Raman da Endress+Hauser são ferramentas de medição comprovadas e confiáveis para a indústria farmacêutica e biofarmacêutica do século XXI
O Teste de Liberação em Tempo Real (RTRT) substitui os pontos de verificação de qualidade reativos com uma verificação contínua dentro do processo dos atributos críticos de qualidade (CQA). Para tornar o RTRT viável nas condições das Boas Práticas de Fabricação atualizadas (BPF, ou cGMP), os fabricantes precisam de uma Tecnologia Analítica de Processos (PAT) que seja robusta em ambientes reais de produção e escalável do laboratório para a fábrica.
Na prática, isso exige que sensores analíticos e analisadores espectroscópicos sejam integrados mecanicamente, digitalmente e em termos de procedimentos diretamente ao equipamento de processo, desde a fase de desenvolvimento até a fabricação comercial.
De testes em lote para liberação em tempo real com sensores em linha e verificação automatizada.
A Endress+Hauser oferece isso por meio de um portfólio integrado de medição em linha centrado na espectroscopia Raman e reforçado por uma infraestrutura de sensores digitais confiáveis para o monitoramento dos Parâmetros Críticos do Processo (CPP).
PAT para RTRT: dos testes retrospectivos à verificação contínua
A PAT é uma estrutura da FDA para projetar, analisar e controlar a fabricação através de medições dos CPPs e CQAs no momento certo. Em vez de depender exclusivamente dos testes do produto final, a PAT integra inteligência analítica ao processo para permitir:
- Análises em linha e at-line (por ex. espectroscopia Raman)
- Sensores para as principais variáveis do processo (pH, condutividade, oxigênio dissolvido)
- Modelos multivariáveis e quimiométricos
- Monitoramento automatizado, controle de tendências e (quando aplicável) de feedback
Resultado
Ciclos de feedback mais curtos, detecção antecipada de desvios, maior compreensão do processo e uma base factual para apoiar as solicitações e inspeções de RTRT
A espectroscopia Raman é uma tecnologia facilitadora essencial para o RTRT
A espectroscopia Raman é altamente adequada para processos farmacêuticos e biofarmacêuticos, pois oferece informações ricas do processo sem amostragem destrutiva. Essa tecnologia ilumina a amostra com um laser. Uma pequena parte da luz difusa muda de comprimento de onda (o "desvio Raman") com base nas vibrações moleculares. Esse sinal deslocado forma uma assinatura espectral única.
Com modelos de calibração adequados, a espectroscopia Raman pode quantificar concentrações e monitorar continuamente alterações na composição.
No bioprocessamento upstream, a tecnologia Raman pode ser usada para monitorar glicose e metabólitos, ajudando as equipes a otimizar as estratégias de alimentação, manter as condições da cultura consistentes e reduzir a variabilidade. Na prática, a tecnologia Raman permite o RTRT quando é implementada como parte de uma estratégia validada de medição e automação, com governança de modelos, projeto de engenharia e verificação contínua do desempenho adequados.
Sistemas Raman da Endress+Hauser: projetados para escalabilidade do laboratório ao processo
Os sistemas Raman da Endress+Hauser foram projetados para fornecer informações contínuas e em tempo real do processo sem extrair, preparar ou destruir a amostra nativa.
Nossos analisadores Raman Rxn2 e Raman Rxn4 apoiam a implantação da PAT em situações em que a estabilidade e o desempenho consistente das medições são essenciais.
A linha de sondas Raman da Endress+Hauser atende a uma variedade de necessidades de instalação, ajudando as equipes a aplicar o mesmo método principal de medição desde plataformas de desenvolvimento até equipamentos-piloto e comerciais, incluindo diferentes tipos de recipientes e configurações de portas.
"From the initial feasibility tests to the successful rollout of the Raman spectroscopy solution, the Endress+Hauser team proved to be an invaluable partner in addressing our application needs."
Software compatível com automação e suporte à implementação
A Endress+Hauser destaca um software intuitivo e compatível com sistemas de automação, o que reduz as dificuldades durante a implementação. O sucesso do RTRT depende não apenas da qualidade do espectro, mas também da gestão do ciclo de vida dos modelos, da capacidade de gerenciar mudanças e de um suporte confiável à medida que os processos evoluem.
A tecnologia Raman é poderosa, mas o RTRT requer que todo o ecossistema de medição seja confiável. A Endress+Hauser fortalece a PAT baseada em Raman com uma infraestrutura de instrumentação em linha projetada para oferecer alta disponibilidade e integridade de dados.
Como o teste de lançamento em tempo real com PAT melhora a qualidade e a economia da liberação.
Do ponto de vista operacional, os sistemas modernos de espectroscopia Raman são projetados para exigir pouca manutenção de rotina, com desempenho óptico estável e sem consumíveis ou amostragem destrutiva. Isso ajuda a reduzir a necessidade de suporte contínuo em comparação com testes off-line frequentes ou métodos analíticos que exigem muita intervenção manual.
Para equipes de automação, as medições Raman podem ser integradas a arquiteturas padrão de controle e monitoramento, permitindo que os resultados espectrais e os resultados dos modelos sejam analisados em termos de tendências e alertas e contextualizados juntamente com as variáveis tradicionais do processo no SDCD. Isso garante uma operação consistente e um uso validado no âmbito do controle de alterações das BPF.
Análise de bioprocessos em qualquer escala, do laboratório à produção
Embora o Raman tenha como alvo a composição e a concentração, estratégias robustas de RTRT também dependem da medição estável dos CPPs. A tecnologia digital Memosens 2.0 da Endress+Hauser moderniza a análise de líquidos ao converter os valores medidos em sinais digitais dentro do sensor e transmiti-los por indução
Em operações no mundo real, essa solução fornece:
- Conexões resistentes à umidade e à corrosão: a transmissão indutiva sem contato evita falhas comuns causadas pela umidade
- Segurança de compatibilidade eletromagnética e sinais livres de interferências: o isolamento galvânico garante a medição confiável em ambientes industriais desafiadores
- O plug-and-play com sensores pré-calibrados permite uma troca rápida do sensor para reduzir o tempo de inatividade
- Mais dados para rastreabilidade e manutenção preditiva: o Memosens 2.0 oferece uma quantidade significativamente maior de dados de calibração e dados históricos dos sensores, facilitando a análise de tendências, o planejamento de manutenção e a preparação para a Internet das Coisas Industrial (IIoT).
Em ambientes regulamentados pelas BPF, especialmente em grande escala, a confiabilidade dos sensores Memosens ajuda a eliminar desvios, contribui para uma automação estável e auxilia na padronização das tecnologias de medição entre diferentes localidades.
Análise de bioprocessos em qualquer escala, do laboratório à produção
A Endress+Hauser possibilita bioprocessos escaláveis, do laboratório à produção. Nossos sistemas Raman em linha e de análise digital de líquidos garantem medições consistentes e transferíveis tanto em operações em lote quanto em operações contínuas. Faça o download do eBook para explorar nosso portfólio de bioprocessamento em qualquer escala.
Memosens 2.0: infraestrutura de sensores digitais que permite um monitoramento confiável dos CPP
Embora o Raman tenha como alvo a composição e a concentração, estratégias robustas de RTRT também dependem da medição estável dos CPPs. A tecnologia digital Memosens 2.0 da Endress+Hauser moderniza a análise de líquidos ao converter os valores medidos em sinais digitais dentro do sensor e transmiti-los por indução
Em operações no mundo real, essa solução fornece:
- Conexões resistentes à umidade e à corrosão: a transmissão indutiva sem contato evita falhas comuns causadas pela umidade
- Segurança de compatibilidade eletromagnética e sinais livres de interferências: o isolamento galvânico garante a medição confiável em ambientes industriais desafiadores
- O plug-and-play com sensores pré-calibrados permite uma troca rápida do sensor para reduzir o tempo de inatividade
- Mais dados para rastreabilidade e manutenção preditiva: o Memosens 2.0 oferece uma quantidade significativamente maior de dados de calibração e dados históricos dos sensores, facilitando a análise de tendências, o planejamento de manutenção e a preparação para a Internet das Coisas Industrial (IIoT).
Em ambientes regulamentados pelas BPF, especialmente em grande escala, a confiabilidade dos sensores Memosens ajuda a eliminar desvios, contribui para uma automação estável e auxilia na padronização das tecnologias de medição entre diferentes localidades.
Os benefícios da Endress+Hauser em implantações voltadas para RTRT
Para equipes que implementam a PAT para viabilizar o RTRT, o portfólio da Endress+Hauser, centrado na tecnologia Raman, foi projetado para gerar resultados que aceleram os processos, reduzem custos e minimizam riscos:
- Decisões de liberação mais rápidas: redução do tempo de retenção dos lotes através da antecipação da verificação de qualidade
- Detecção precoce de desvios: informações em tempo real ajudam a evitar que um desvio se transforme em um lote rejeitado
- Melhor compreensão do processo: dados Raman de alta frequência suportam relações mais fortes entre CPP e CQA e permitem uma definição mais precisa do espaço de trabalho
- Análise escalável: a abordagem consistente das medições Raman, desde o laboratório até a fase comercial, facilita a transferência de tecnologia
- Um caminho para a Indústria Biofarmacêutica 4.0: dados do Raman em linha e dos sensores digitais permitem um monitoramento avançado, análise de tendências e programas de otimização dos processos
Endress+Hauser: Seu parceiro para instrumentação e análise Raman, do laboratório ao processo
O RTRT é um modelo de operação que pode ser alcançado. A Endress+Hauser auxilia os fabricantes a implementar o RTRT, combinando sistemas industriais de espectroscopia Raman com a tecnologia de sensores digitais Memosens 2.0 para visibilidade dos CPP e uma análise de líquidos preparada para o futuro.
Com mais de 40 anos de experiência, a profundidade e abrangência de nosso portfólio proporcionam aos nossos clientes um conhecimento molecular que ajudam a agilizar o desenvolvimento de produtos, fornecem escalabilidade analítica e garantem a qualidade do produto por meio da automação do processo.
Qual o próximo passo?
Entre em contato para saber mais sobre como os sistemas avançados de análise da Endress+Hauser podem ajudar sua empresa a acelerar a fabricação de IFAs em conformidade.
