A jornada do laboratório até a produção em escala total
Imagine que você desenvolveu um bioprocesso inovador no laboratório. Ele é eficiente, produz resultados promissores e tem o potencial de transformar a indústria. Mas como levá-lo da bancada do laboratório para a produção em larga escala? É aí que entra a escalabilidade. O processo formalizado ocorre várias vezes durante o ciclo de vida de um medicamento à medida que ele progride da pesquisa inicial no laboratório para a planta piloto e, por fim, para a produção comercial. Para que isso seja feito corretamente, a instrumentação funcionará da mesma forma no laboratório e no processo. Isso envolve aspectos como algoritmos de medição, modelagem, protocolos de limpeza, incrustação no sensor e muito mais. Embora a escalabilidade seja um aspecto essencial do desenvolvimento de produtos, ela é muitas vezes negligenciada durante os estágios iniciais. Ter em mente a escalabilidade desde o início resulta na mais alta precisão e consistência da medição, além de acelerar a entrada do novo produto no mercado.
Desafios comuns no aumento de escala do processo
A transferência de tecnologia e a escalabilidade associada do laboratório para o processo são desafios significativos na produção de bioterápicos, já que não só o processo de fabricação precisa ser ampliado, mas também a abordagem analítica e de medição da qualidade. Para aumentar a complexidade, cada estágio do ciclo de vida de um produto — desde a pesquisa e desenvolvimento até a fabricação clínica e comercial — muitas vezes ocorre em diferentes locais do mundo.
Diferenças nos equipamentos podem afetar o processo, exigindo ajustes ou reformulações que causam atrasos e introduzem riscos. Mudanças na escala ou no local frequentemente introduzem variabilidades no processo. Quando a escala de um processo é ampliada do biorreator de laboratório inicial para o piloto e para a escala total, é fundamental manter todas as condições inalteradas. Qualquer valor de parâmetro que esteja fora das especificações coloca em risco a qualidade do produto e pode resultar em altos custos e diminuição do rendimento. Muitas biomanufaturas preferem padronizar seus sensores e sua tecnologia analítica do laboratório para o processo, a fim de evitar discrepâncias na medição quando a escala do processo é ampliada, arriscando uma redução no rendimento do processo.
Por que a fácil escalabilidade é importante
A escalabilidade não é apenas uma palavra da moda, é uma vantagem estratégica. Não importa se você é um gigante do setor biofarmacêutico ou uma pequena start-up, a capacidade de ampliar seus processos de forma eficaz pode fazer toda a diferença. Uma escalabilidade bem-sucedida envolve uma abordagem holística que integra a compreensão do processo, a escalabilidade do equipamento, a transferibilidade do modelo e, acima de tudo, a confiabilidade e a consistência da medição. Ao fazer uma transição tranquila de experimentos em pequena escala para plantas-piloto e, eventualmente, para a produção em escala total, é possível acelerar o lançamento no mercado, reduzir os riscos e maximizar o rendimento.
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Utilize a mesma tecnologia de medição - do laboratório ao piloto e à produção
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