O desenvolvimento de novos ingredientes ativos está se tornando cada vez mais complexo. Na indústria biofarmacêutica, processos flexíveis e dinâmicos para terapias baseadas em células e genes, tecnologias de mRNA e tratamentos personalizados estão, portanto, ganhando importância. Métodos de produção ágeis e tecnologias inteligentes ajudam os biofabricantes a reagir de forma mais eficiente à dinâmica do mercado e a oferecer inovações mais rapidamente ao mercado. É por isso que sistemas de uso único estão sendo usados com mais frequência em processos tão exigentes.
A instrumentação de uso único não é uma nova tendência nos setores de biotecnologia, mas com o Proline Promass U 500, abrem-se possibilidades inteiramente novas. O primeiro medidor de vazão/caudal Coriolis descartável compatível com cGMP possibilita o uso de sistemas econômicos e seguros de uso único tanto em processos de produção em lote quanto contínuos. O Promass U 500 fornece valores medidos de primeira classe, comissionamento que economizam tempo, operação simples e uso flexível.
As principais vantagens dos sistemas de uso único em comparação aos multiuso incluem não apenas maior flexibilidade e risco minimizado de contaminação cruzada, mas também tempos de produção mais curtos e custos de investimento significativamente menores. Além disso, processos de limpeza e esterilização complexos (CIP e SIP) não são mais necessários, o que reduz os custos de limpeza e energia.
Do ponto de vista do operador, um instrumento "ideal" de uso único deve incluir os seguintes recursos:
integração perfeita em uma infraestrutura digital existente
pré-calibrado e pronto para uso sem intervenção manual
compatível com calibração não intrusiva e testes de integridade exigidos por clientes e autoridades reguladoras
qualidade de medição igual ou superior à tecnologia tradicional de detecção multiuso
Nos últimos anos, a indústria biofarmacêutica tem contado cada vez mais com a fabricação flexível para atender a requisitos de produção variáveis. Essa mudança impulsionou o desenvolvimento e a adoção de tecnologia de uso único, permitindo que as operações escalassem rapidamente de testes clínicos e pequenos lotes para lotes grandes convencionais de até 2.000 litros. Além disso, a tecnologia de uso único evoluiu significativamente, e novos sistemas estão melhorando a produtividade e a adaptabilidade, com designs otimizados para instalações flexíveis de grande escala.
Os custos para aquisições repetidas de componentes de uso único geralmente são mais do que compensados pela prevenção de limpeza, esterilizações, validação, tempo perdido relacionado e pela flexibilidade reduzida proveniente de instalações multiuso. Sistemas de uso único são, portanto, agora parte integrante da fabricação moderna de biofármacos, especialmente no desenvolvimento e fabricação de produtos baseados em culturas de células animais. Essa mudança abre novas oportunidades em terapias avançadas, como terapias celulares e gênicas, medicina personalizada e anticorpos monoclonais.
A tecnologia de medição Coriolis é ideal para aplicações biofarmacêuticas de uso único que requerem medição de vazão/caudal mássica precisa e confiável, bem como para a conformidade com os rigorosos padrões da indústria. Comparado a outras tecnologias, o princípio de medição Coriolis oferece diversas vantagens que fazem da tecnologia uma escolha superior para aplicações biofarmacêuticas de uso único na indústria de life and science:
Proporciona precisão significativamente maior e capacidade de medição de múltiplas variáveis (vazão/caudal, temperatura e densidade) em várias condições
Melhora o controle e o monitoramento de processos graças às capacidades multivariáveis
Permite a esterilização dos tubos de medição (por exemplo, por gama, raio-X ou autoclave), eliminando qualquer risco de contaminação cruzada
Oferece vantagens econômicas devido à precisão incomparável em aplicações de batelada e dosagem, recuperando seu custo em pouco tempo
Não requer trechos retos a montante ou a jusante e permanece inalterado por alterações nas propriedades do fluido (condutividade, densidade ou temperatura)
Proline Promass U 500
Para medição de vazão/caudal confiável e de alta precisão em aplicações biofarmacêuticas de uso único, o Proline Promass U 500 é a solução ideal:
Desempenho de medição imbatível (precisão de ±0.5 %; repetibilidade de ±0.25 %)
Opções de instalação flexíveis, incluindo uma versão integrada para montagem em painel frontal em skids e uma versão de bancada com invólucro para laboratórios
Tubo de medição esterilizável por radiação gama feito de aço inoxidável 316L (1.4435)
Componentes descartáveis em quatro diâmetros nominais (DN 04 / 1/8"; DN 06 / 1/4"; DN 15 / 1/2"; DN 25 / 1") se encaixam em uma unidade base, abrangendo taxas de vazão/caudal de 0,12 a 135 kg/min para máxima flexibilidade e padronização
Tecnologia de uso único com surpreendente equilíbrio de sustentabilidade
O consumo de água e energia é significativamente reduzido devido à eliminação de processos de limpeza e esterilização em comparação com a tecnologia multiuso.
Uma mudança de paradigma em relação à tecnologia tradicional: a Heartbeat Verification confirma a validade da calibração de fábrica – essa etapa é totalmente automatizada.
Ofertas de uso único adicionais para aplicações biofarmacêuticas
Os produtos de uso único adicionais da Endress+Hauser incluem ferramentas inovadoras de análise de espectroscopia Raman e o detector de espuma capacitivo não invasivo Liquicap FTZ61.
Perguntas e respostas: aprimoramento da eficiência da fabricação de biofármacos com instrumentação de uso único
Nesta entrevista, Bethany Silva, gerente de marketing industrial de life and science na Endress+Hauser dos EUA, discute o papel crescente das tecnologias de uso único e como as inovações da Endress+Hauser em medição de vazão/caudal estão apoiando a produção moderna de biofármacos.
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Notas finais
Saiba mais
Proline Promass U 500 Coriolis flowmeter
First single-use flowmeter for biotech applications with premium performance, cGMP compliance, and up to 4 I/Os
Plug and measure
Proline Promass U 500: The first single-use flowmeter with premium performance and cGMP compliance for the biopharmaceutical industry
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